ニュース解説
米ファイザーは11月9日、独ビオンテックと共同開発している新型コロナウイルスワクチンの大規模治験で「90%を超える有効性が確認された」とする中間解析結果を発表した（ロイター）
［シカゴ/ロンドン ロイター］米ファイザーと独ビオンテックが発表した新型コロナウイルスワクチン候補の臨床第3相（P3）試験の中間解析結果は、期待をはるかに上回るものだったが、多くの疑問は残ったままだ。
両社は11月9日、共同開発している新型コロナウイルスワクチン候補「BNT162b2」のP3試験について、被験者のうち94人の感染が確認された時点でのデータに基づき、90%を超える予防効果が確認されたと発表した。必要な安全性データがそろい次第、月内にも米FDA（食品医薬品局）に緊急使用許可を申請するという。
約4万4000人を対象としたP3試験は当初、被験者のうち32人が新型コロナウイルス感染症を発症した時点で最初の中間解析が行われる予定だった。ファイザーのワクチン開発担当上級副社長であるウィリアム・グルーバー博士はインタビューで、米規制当局との話し合いの結果、試験計画を変更し、最終的に94人のデータが得られたと語った。
ワイル・コーネル医科大（ニューヨーク）のジョン・ムーア教授（微生物学・免疫学）は「今回の結果はより大きな力と自信を与える」とし、「数字を3倍にしたとき、ワクチンとプラセボの間に大きな違いが出れば、効果は本物である可能性がはるかに高くなる」と話す。
一方、研究者からは、ワクチンが重症化や合併症を予防できるか、感染を防げる期間はどれくらいか、高齢者にどれだけ有効か、といった多くの疑問が残っていることに注意すべきだとの声も上がっている。
彼らは、必要とされる安全性データは今月下旬にならないと入手できないと指摘。加えて、今回発表されたデータはピアレビューを受けていない。
「心強いが、初期の結果」
メイヨークリニック（ミネソタ州ロチェスター）のウイルス・ワクチン研究者であるグレゴリー・ポーランド博士は「本当に心強い結果だが、初期の結果にすぎない」と言う。P3試験は、被験者のうち164人の感染が確認されるまで継続される。
ファイザーは、今回のデータをもとに緊急使用を認めるかどうかを検討するFDAの諮問委員会が、12月上旬から中旬に開かれる可能性があるとの見通しを示している。
同社のグルーバー氏は、感染が確認された94人のなかに、感染率や死亡率が高い黒人やラテン系の人々がどれくらいいるかは、まだわかっていないと語った。一方、高齢者の数は正確に把握しているという。免疫が低下している高齢者も、新型コロナウイルスに対して脆弱だ。
最初の94例では、重症の新型コロナウイルス感染症を発症した人はいなかった。FDAは当初、中間解析に少なくとも5例の重症例を含めるよう求めていたが、最近になってその要件は緩和されたとグルーバー氏は話している。
英エディンバラ大のエレノア・ライリー教授（免疫学・感染症学）は「ワクチンが重症例や死亡例を減らし、人々が通常の生活に戻れるようにするには、ワクチンは高齢者に対して効果的なものでなければならない」と指摘する。
グルーバー氏は、試験終了までには複数の重症例が含まれることになると予想しており、「肝心なのは、高い有効性を示したデータを駆使し、重篤な感染症を予防するという自信を与えることだ」と話す。
研究者たちはまた、ファイザーとビオンテックのワクチンが感染を完全に予防するのか（これは感染を減らすのに大きな利点となる）、単に病気になる程度を減らすのかを理解したいと考えている。
英ウォーリック大のローレンス・ヤング教授は「感染を完全に防げれば理想的だが、いわゆる第1世代のワクチンの方が予防の可能性が高いことは誰もが認めるところだろう」と話し、「重要なのは、感染していればウイルスを広げてしまう可能性があるということだ」と指摘する。
ファイザーは16～85歳の人々を対象に幅広い承認を求めるつもりだが、FDAとCDC（疾病対策センター）の諮問委員会は、はじめのうちは供給量の少ないワクチンを誰に投与すべきか、判断することになる。
ファイザーが緊急使用許可を獲得した場合、グルーバー氏は、プラセボを投与された被験者に感染から保護されていないことを通知し、試験からの脱落を防ぐためにワクチンを提供することを倫理的に義務付けられていると感じていると述べた。
（Julie Steenhuysen/Kate Kelland、翻訳：AnswersNews）
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2020-11-10 02:58:47Z
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