厚労省、サンバイオ「アクーゴ」の早期承認了承も同等性が確認されるまで出荷禁止 - 日経バイオテク

　厚生労働省は2024年6月19日、薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開き、サンバイオの「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル）の条件及び期限付き承認を了承した。ただし、その条件として、かねてから求められていた「同等性／同質性についてのデータ」を取得し、一部変更申請を行って同等性／同質性が認められるまで出荷を禁止するという、異例の条件が課された。

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2024-06-19 15:53:46Z
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